Alzheimer: fin d'espoir pour les patients, le Leqembi, nouveau traitement, ne sera pas remboursé en France
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C'est une (mauvaise) surprise de plus pour les associations de patients, soignants et familles touchés par la maladie d'Alzheimer. Une maladie qui handicape la vie de plus d'1,4 million de patients et leurs proches aidants. La Haute Autorité de Santé a rendu un avis négatif vendredi 7 novembre concernant le remboursement par la Sécurité sociale du Leqembi, traitement tant attendu qui devait améliorer la vie des patients atteints d'Alzheimer. Petit récapitulatif du parcours chaotique de ce traitement controversé et conséquences d'une telle décision.
C'est quoi le Leqembi?
Le Leqembi (ou lécanémab ) est un traitement approuvé en 2023 aux États-Unis pour lutter contre la maladie d'Alzheimer. Rappelons qu'aujourd'hui, il n'existe pas de traitement curatif dans cette pathologie et que les médicaments accessibles ne sont plus remboursés.
Comment fonctionne le Leqembi? C'est un anticorps monoclonal, administré par perfusion et développé par le laboratoire japonais Eisai, qui vise à nettoyer le cerveau des plaques bêta-amyloïdes bien connues dans la maladie d'Alzheimer. Selon les essais cliniques, le traitement pouvait ralentir le déclin cognitif. Après un premier avis négatif en juillet 2024… puis positif en novembre 2024 de l'Agence européenne des Médicaments (EMA), à seulement une voix près, la Commission européenne avait finalement donné son feu vert à son arrivée sur le marché européen en avril 2025 . Mais il restait une étape importante avant que les patients français puissent l'obtenir: l'avis de la Haute Autorité de Santé. Dès septembre, les voyants étaient passés au rouge. En effet, la Haute Autorité de Santé avait refusé l'accès précoce pour les patients français. Précisant dans ce premier avis que le traitement ne tenait pas ses promesses…
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Pourquoi cet avis négatif sur ce traitement innovant?
Selon l'analyse des spécialistes de la Haute Autorité de Santé, ce traitement, en dépit de l'espoir qu'il avait soulevé, ne change pas la vie des patients. "Le service médical rendu par LEQEMBI (lécanémab) est insuffisant dans l'indication de l'autorisation de mise sur le marché pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale", écrivent noir sur blanc les rapporteurs dans l'avis.
Pourquoi? Parce que selon les études, le bénéfice sur la qualité de vie des patients n'est pas assez important, alors que le risque qu'ils souffrent d'un œdème ou d'une hémorragie dans le cerveau (à l'image d'un AVC) reste élevé. Autre critique: le suivi de ces patients, s'ils étaient traités, serait très lourd pour le système de soin. En effet, il faut injecter ce traitement par perfusion toutes les deux semaines en hôpital de jour et surveiller les éventuels effets indésirables avec des IRM très réguliers. Par ailleurs, la HAS justifie aussi son avis négatif par "les incertitudes sur le profil de tolérance à long terme avec la possible accélération de la progression de la maladie due à l'atrophie cérébrale induite par l'ARIA (les hémorragies et œdèmes cérébraux)" .
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Quelles conséquences pour les patients?
C'est un véritable tremblement de terre pour les soignants et patients touchés. Car ils attendaient depuis des années l'arrivée de ce traitement innovant. Depuis vendredi, ils savent que l'accès sera possible, mais réservé qu'à ceux qui pourront et voudront mettre le prix. En effet, le coût de ce traitement à vie atteint environ 22 500 euros par an aux États-Unis . Autant dire que ce sera une charge importante pour les familles qui décideraient de se le procurer.
Un frein que les associations de patients regrettent. "L'expérience acquise, notamment aux États-Unis où le lécanémab est disponible depuis plus de deux ans, confirme son efficacité en pratique, tandis que les effets secondaires se révèlent globalement maîtrisables. En Europe, l'autorisation de mise sur le marché avait par ailleurs limité les indications afin d'en renforcer la sécurité d'utilisation", plaide La Fondation Recherche Alzheimer.
Par ailleurs, la France se pose en exception en Europe: l'Allemagne, l'Autriche viennent de l'autoriser, la Grande-Bretagne l'avait déjà rendu accessible. A voir si d'autres études, plus poussées et sur les patients qui présentent moins de risques d'hémorragie ou œdème cérébral viendra à l'avenir changer la donne. Et si le Kisunla, autre traitement prometteur qui fonctionne sur le même principe et est attendu en France, connaîtra le même destin.
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